王国治
　
　温家宝总理在政府工作报告中指出，“加强严重危害人民群众健康的重大疾病预防工作，认真落实艾滋病、结核病、血吸虫病等重大传染病的防治措施。高度重视防控人感染高致病性禽流感工作。”这体现了政府对重大疾病预防工作的重视，然而要做好重大传染病的防控工作离不开基础研究。其中高致病性病原微生物的基础研究则离不开三级生物安全实验室（BSL－3），但是迄今为止我国没有一家从事人高致病性病原微生物BSL－3实验室完全符合国务院发布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》要求，可以进行高致病性病原微生物的研究工作。这极大制约了我国在该领域研究的发展，在SARS流行期间，我国的科学工作者在SARS研究中做出突出的贡献，在SARS研究国际讲坛上占有重要地位，但在生物安全实验室出现事故，我国全面停止SARS研究后，在国际讲坛上已难以听到国内学者的声音。目前在研的新发传染病与一些烈性传染病的疫苗与致病机制研究也无法进行，更为严重的是如果突发烈性传染病疫情我国将没有BSL－3实验室去进行验证以及更深入的研究。建设合格的BSL－3实验室进入工作状态，是我国目前急需解决的问题。
　我国于2004年11月颁布了《病原微生物实验室生物安全管理条例》，这对规范我国BSL－3实验室的建设有重要作用，但其中一些条款不尽合理，这是使我国BSL－3实验室进入停滞状态的主要原因之一。国家为了使国家生物安全实验室体系规划能得到总量控制、合理布局、资源共享的目的，要求新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应由国家发改委立项、国务院科技主管部门审查同意、建设部门检查验收、环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准后，由国务院认证认可监督管理部门进行认证，最后卫生主管部门或者兽医主管部门进行审查并批准使用。这种审批方式从动机上看是加强了生物安全的管理，但对于具体使用部门完成这一过程时间上势必耽误，而且，在发生生物安全实验室事故后，各主管部门仍心有余悸，无形中使审查更为审慎，要求更高，这极大制约了我国生物安全建设的发展。
　其次，我国在2004年4月，由中国实验室国家认可委员会（CNAL）组织专家编写的《实验室——生物安全通用要求》（GB19489—2004）是国家实验室安全强制执行的标准，该要求在通过国家标准化委员会的审批，并作为我国BSL－3实验室检查验收的指南，这是在参考了WHO、美国、加拿大和卫生部的行业标准的基础上，结合我国生物安全的实践经验编写而成的，其标准相对高于国外标准。而我国从事高致病性的病原微生物的单位甚多，所进行的实验室活动也不同，比较合理的是根据所要进行的微生物的危害等级与其实验的规模进行评估后，确定其硬件设施是否符合其生物安全防护要求，在目前只有一个相对比较具体的验收标准情况下，一些实验室尤其一些我国早期建设的符合WHO生物安全手册要求的实验室无法通过国内的检查验收，也就无法投入使用。
　此外，我国在国务院《病原体实验室生物安全管理条例》中按危害程度对病原体进行分类，四类为危险程度最低微生物，一类危险程度最高，第一类、第二类病原体统称为高致病性病原体，同时还规定“我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物”危险程度为一类。《实验室生物安全通用要求》［GB 19489—2004］中对微生物危害进行分级，评价标准与等级划分与WHO《生物安全手册》第三版2004基本一致，危害程度Ⅳ级至Ⅰ级递减。两种不同的分类标准不能与国际接轨，而且在使用过程中也容易引起混乱；另外，病原微生物的种类很多，而我国已经报道或公布的不可能全部包括，如果需引进一些非高致病性的病原微生物，按一类高致病性的病原微生物处理，明显不合理。
　要保证避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害，国家对生物安全实验室必要的审批是必要的，但是实验室是靠合理可靠的安全防护设施、规范的实验操作与管理以及政府部门实施有效技术监督而得到，而不是审批出来的，为此建议：
　1.国务院应组织修订《病原微生物实验室生物安全管理条例》，尽量减少审批程序，加强主管部门的对生物安全实验室在使用过程中的技术监督。
　2.应尽快确定两种危险程度分类标准，修改条例的分类，或对国内技术规范进行修改。
　3.中国实验室国家认可委员会与建设部应尽快组织专家对生物安全通用要求与建设标准进行修订，制定符合中国国情并能与国际接轨的生物安全标准。
　4.建议环境保护主管部门收集国外高等级生物安全实验室的环境评估要求与经验，制定能够真正实施的生物安全实验室的环境评估要求。

发言人工作单位和主要职务：中国药品生物制品检定所研究员

界别：医卫

主题词：教科文卫体/卫生